移动应用什么时候是医疗设备?医疗保健的未来可能取决于答案

我之前谈到过移动健康应用程序和设备如何扩展医疗保健提供者为患者定制治疗的能力。实现这一目标的一个重要部分是应用程序开发人员快速将创新产品推向市场的能力。但一大障碍是监管的不确定性。

移动健康应用程序存在于高度监管的医疗设备和完全不受监管的计算机应用程序之间的灰色地带。当应用程序用于促进医疗设备之间的通信时,例如血压计和向医生办公室传输数据的移动电话,这个应用程序会成为医疗设备的一部分吗?什么时候移动健康应用程序需要美国食品药品监督管理局(FDA)和世界其他监管机构的监管?

这不是一个微不足道的问题。医疗应用程序在改善护理和降低成本方面的潜力是巨大的。我们需要有创造力的、充满活力的应用程序开发人员,开发新的方法,使这项技术为我们所有人服务。但如果开发者不知道这些应用程序将如何受到监管,他们将把时间花在其他方面,而不是赌监管机构未来可能会做些什么。

FDA发布了指南,但一些人质疑该框架是否适用于应用程序

2012年7月,美国国会通过了《2012年食品和药品管理局安全与创新法案》(FDASIA),该法案要求FDA在18个月内提出拟议战略和建议。它指示FDA建立一个基于风险的医疗It监管框架,以促进创新,保护患者安全,避免监管重复。FDASIA报告将于本月底发布。

两党政策中心的健康项目在一份报告中提出了一个更详细的基于风险的框架,该报告敦促采取一种他们认为可以保护患者安全而不产生不必要监管的方法。

2013年9月,FDA发布了指导方针,根据FDA对潜在伤害患者的评估,对移动应用程序进行监管。根据这些指导原则,一个只记录你的饮食和运动信息的应用程序不会上升到受监管设备的水平。但是一个告诉你根据血糖仪的读数来调整胰岛素剂量的应用程序可能会受到监管。

灰色区域或适当的灵活性?

在灰色地带,FDA的指导仍然没有给出明确的答案,该机构已经表示,它将行使自由裁量执行,基本上留下了开放的监管选择,如果他们认为情况需要它。

一些观察家认为,这给了开发者创新的空间,同时允许FDA介入患者可能面临风险的领域。其他人(包括一些国会议员)认为这个灰色地带只是一种模糊性和不确定性,会阻碍创新,他们认为FDA应该被排除在监管某些类别的应用程序之外。

应用程序开发的快速发展,加上生活方式/医疗和消费者/临床医生功能的融合,为创新提供了巨大的可能性;同时,它使这一领域的监管成为挑战,并扩展了现有监管框架的限制。最新的FDA指南不太可能是这个问题的最终定论,尽管它们是目前开发商的通行规则。

与此同时,一些应用程序开发人员尽管模棱两可,但仍将继续前进,而其他人可能会对剩余的不确定性所带来的风险犹豫不决。此外,一些医生可能会犹豫是否使用缺乏FDA正式批准和相关责任保护的产品。关键是,最终找到一个监管平衡点,允许创新改善健康,同时维护患者安全保护。

这场辩论的结果也具有全球意义。全球的监管机构都在关注美国的情况,FDA的行动可能会影响其他政府如何平衡患者安全和促进创新的需要。

mHealth初创公司的机会

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